【侨报网综合讯】台高端疫苗公司22日发布公告称，已获得欧盟欧洲药品管理局（EMA）的正面回应，准许以“免疫桥接”的方式对高端新冠疫苗进行第三期试验。高端董事会计划部署多国多中心来进行试验，试验对象预计不超过4000人，争取在明年第一季度完成试验，以尽快取得欧盟认证。

高端疫苗。（图片来源：台北中时电子报资料图）

中国生物技术网指出，“免疫桥接”是指通过比较早期临床试验中疫苗诱导出的中和抗体水平，来预估第三期临床试验中的疫苗保护力。

中央社报道，高端方面表示，将依据EMA给出的结论建议，尽快向EMA提出新冠疫苗第三期临床试验申请。此外，目前正在巴拉圭进行的临床试验将成为独立试验，其目的为取得当地临床数据，以促进高端疫苗进入中南美洲市场。

高端指出，今年6月由全球主要国家法规单位所组成的“ICMRA国际药物监管机构联盟”，已达成以免疫桥接方式进行临床试验设计的共识。在ICMRA会议之后，日本药政法规单位已核准日本第一三共药厂，以免疫桥接方式执行第三期试验；而韩国药政法规单位也在ICMRA会议后，核准韩国SK药厂，以3990人规模，与AZ比较进行第三期免疫桥接试验。

据悉，在日韩核准本国药厂以免疫桥接的方式进行第三期临床试验之前，法国疫苗厂Valneva已在今年4月21日于英国取得第三期试验许可，并在6月3日完成了招募4000名志愿者的工作，预计今年年底，Valneva将取得分析数据。

高端表示，除了日韩以外，由澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士、英国所组成的Access Consortium跨国医药联盟，也在今年9月16日同时发表联合声明，表态支持ICMRA的会议结论，将以免疫桥接方式授权新的疫苗。

值得注意的是，高端疫苗近日已获世界卫生组织的赞助，将在哥伦比亚进行4万人临床试验。

台流行疫情指挥中心22日发布的数据显示，目前岛内累计发生789例接种新冠疫苗后死亡的事件，其中13例涉高端疫苗。（完）