【侨报网综合讯】据CNBC报道，当地时间10月23日，美国食品和药物监督管理局（FDA）已经允许阿斯利康和强生恢复其潜在新冠疫苗在美国的3期试验。

阿斯利康位于英国剑桥的办公楼。（图片来源：美联社资料图）

阿斯利康在美恢复新冠疫苗试验

阿斯利康23日证实美国食品和药品管理局（FDA）授权重新开始疫苗试验，AZD1222临床试验现已在全球恢复。

路透社10月24日消息，周五（23日），阿斯利康方面表示，阿斯利康和牛津大学共同合作的新冠肺炎疫苗AZD1222实验室试验，在美国、英国、巴西、南非和日本监管机构确认安全的情况下已经恢复进行。FDA审查了全球试验的所有安全数据，授权恢复三期试验。

在此次宣布美国恢复试验的官方声明中，阿斯利康介绍，作为试验安全性事件标准审查流程的一部分，9月6日触发了新冠疫苗全球所有试验的自愿暂停，以允许独立的监督委员会检查安全性数据。这些审查的建议得到了国际监管机构的支持，国际监管机构也确认试验可以安全地继续进行。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示：“全球临床试验的重启是个好消息，因为它使我们能够继续努力开发这种疫苗，以帮助战胜这一可怕的大流行病。独立监管机构为保护公众并确保疫苗在被批准使用之前是安全的，应该使我们放心。”

阿斯利康称，在大规模疫苗试验中，有些参与者会感到不适，并且必须对每种情况进行评估以确保对安全性进行仔细评估，这并不罕见。

在此次声明中，阿斯利康透露，新冠疫苗的后期试验结果有望在今年晚些时候得出，具体取决于进行临床试验的社区内的感染率。数据读数将提交给监管机构，并在同行评审的科学期刊上发布。在建立了这种监管途径的国家中，已经开始对疫苗计划进行滚动审查，从而使监管者可以在获得数据后立即对其进行访问。

此前，英国阿斯利康制药公司宣布，因一名受试者出现“可能无法解释的疾病”，企业决定暂停在全球多地临床试验新冠疫苗AZD1222，由独立委员会审查。

图为强生公司正在开发的新冠疫苗。（图片来源：美联社）

强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美重启

除了阿斯利康，在美国被暂停的新冠疫苗实验还有强生。

10月23日，强生公司在官网宣布，准备重启在美国的新冠疫苗三期临床试验（名为ENSEMBLE）的招募工作。

此前的10月12日，强生全球官网曾发布消息称，由于参与者出现无法解释的疾病，强生公司的新冠疫苗研究已经暂停，包括此前开始的ENSEMBLE三期临床试验。

强生表示，负责ENSEMBLE研究的独立数据安全与监视委员会（DSMB）建议恢复试验招募。在与FDA协商后，目前正在准备在美国恢复试验的准备工作，包括提交机构审查委员会批准的文件。同时，与世界各地其他监管机构就恢复临床试验计划的讨论正在进行中。

强生介绍，在对这名研究参与者经历的严重医学事件进行全面评估之后，尚未发现明确的原因，有许多可能的因素可能导致了此事件。根据迄今为止收集到的信息和独立专家的意见，该公司没有发现任何证据表明候选新冠疫苗引起了该事件。

在官方声明中，强生表示，在任何临床研究（尤其是大型研究）中，研究参与者都可能发生意料之外的不良事件，包括疾病。它们可以同时出现在疫苗和安慰剂组中，需要评估。

9月23日，强生宣布，其子公司杨森制药公司开发的候选疫苗JNJ-78436735（也被称为Ad26.COV2.S））进入三期临床试验阶段，该试验名为ENSEMBLE，将在三大洲招募多达6万名志愿者。

强生在此次声明中提到，根据临床试验方案和法规要求，旗下杨森研究小组仍然不知情，这是为了保持数据的完整性。

值得关注的是同一天，英国阿斯利康也宣布在美国恢复三期临床试验，至此阿斯利康牛津冠状病毒疫苗AZD1222的临床试验已在全球范围内恢复。（完）