【侨报网综合讯】因存在安全风险，食品和药物管理局（FDA）近日对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过6.6万台设备。

图为位于马里兰州的FDA总部。（图片来源：路透社资料图）

《国会山报》30日报道，据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

另据报道，Abiomed公司发言人就最近的召回事件发表了声明：“我们更新了Impella系统的使用说明书（IFU），以进一步解决一种罕见并发症——左心室穿孔的潜在风险。我们在植入和重新定位方面提供了更强的技术指导，并强调了植入Impella时需要考虑特定的心脏和周围血管解剖结构。”

有分析认为，这次召回不意味着该产品的彻底下架。（完）