【侨报网综合讯】中国国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4），近日获得中国国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，开展临床试验。这是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物。4日，在中国服贸会国家会议中心展区，这款“全球首款血浆特异性治疗药物”的亮相，吸引了不少观众。

中国国药集团在服贸会上展示的新冠特效药样品。（图片来源：香港《文汇报》）

已获批开展临床试验

综合香港《文汇报》、北京人民网报道，8月30日，中国国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得中国国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是中国国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

中国国药集团位于服贸会首钢园中的展厅。（图片来源：中国生物官微）

全球尚无同品种上市

新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

据悉，全球尚无同品种上市，全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。

2020年1月30日，中国生物牵头承接中国科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备项目。

2020年4月，中国国药集团中国生物率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白。

该药具有广谱抗变异作用

中国国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，此次服贸会期间中国国药共带来了9款产品，包括4款疫苗、2款特效药和3款诊断试剂，其中包括全球唯一治疗新冠肺炎的特效药静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）。

张云涛表示，特异性免疫球蛋白是从康复者血浆这个治疗的基础上而来的，新冠患者的恢复期血浆，也包括在新冠灭活疫苗免疫后的健康人群献出的血浆中提炼出来的抗体，把它高度纯化制备而成的一种治疗的药物，具备非常广泛普及的抗变异的作用。

但张云涛也提醒，此种特效药的来源非常受限（主要指需从特定人群血浆中提取抗体）。

张云涛还透露，中国国药集团中国生物的新冠灭活疫苗，对于目前存在的几个变异毒株都是能够有效中和的。“斯里兰卡等国的真实研究数据显示，我们的灭活疫苗对德尔塔（Delta）变异毒株的中合效果虽略有下降，但仍在保护范围内，对这些变异毒株仍有效。”

张云涛称，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所和中国生物研究院，在研发针对变异毒株的二代疫苗时，都有针对性。如，北京研究所针对的是德尔塔毒株，武汉研究所针对的是在南非发现的贝塔变异毒株，重组蛋白新冠疫苗由于它的技术，决定了它将是一个很广谱的路线，对大部分新冠变异毒株都能有效中和。（完）