首页 > 美国 > 正文
瑞德西韦获FDA紧急授权治新冠 吉利德宣布无偿捐赠150万剂
——
2020-05-02 01:55 来源:侨报网综合 编辑:羽尧

侨报网综合讯】美国政府1日发布一项紧急使用授权,允许尚处研究阶段的药物瑞德西韦(Remdesivir)用于治疗新冠肺炎重症患者。

瑞德西韦是总部位于加州的吉利德科技公司研发的一款抗病毒药物,原计划用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征(MERS)等疾病,尚未在全球任何国家获批上市。此前,美国首例新冠肺炎确诊患者在接受了瑞德西韦治疗后症状出现了立竿见影的改善,随后该药受到广泛关注。

2020-05-01T221457Z_923886917_RC2YFG9J4ZID_RTRMADP_3_USA-TRUMP

特朗普1日在白宫椭圆形办公室听吉利德科技公司CEO丹尼尔·奥戴(Daniel O'Day)介绍瑞德西韦。(图片来源:路透社)

紧急使用授权不同于获得“FDA批准上市”

中新社报道,总统特朗普当天在白宫椭圆形办公室宣布了这一消息。他称,瑞德西韦是治疗新冠重症患者的重要手段。

食品和药物管理局(FDA)随后发布声明称,虽然关于使用瑞德西韦治疗新冠患者的安全性和有效性的信息有限,但临床试验结果显示,该药物可缩短一些患者的康复时间。

国家卫生研究院(NIH)4月29日公布一项临床试验的初步结果称,接受瑞德西韦治疗的患者康复时间比使用安慰剂的对照组患者快31%。从康复时间中位数来看,前者为11天,后者为15天。接受瑞德西韦治疗的患者病亡率为8%,而对照组患者病亡率为11.6%。

国家过敏症和传染病研究所主任福奇(Anthony Fauci)表示,这项临床试验数据显示瑞德西韦对于减少患者康复时间具有明显效果。

FDA在声明中指出,紧急使用授权不同于获得“FDA批准上市”,而是基于紧急使用授权评估标准和可用的科学证据,有理由相信瑞德西韦可能具有抗新冠病毒疗效。该药物只被允许在美国境内用于治疗确诊或疑似的新冠肺炎重症患者。

FDA提示,使用瑞德西韦的副作用包括肝酶水平升高,这可能是肝脏炎症或细胞损伤的征兆。在静脉注射过程中,患者可能出现低血压、恶心、呕吐、出汗和发抖等症状。

吉利德将无偿捐赠14万个疗程的瑞德西韦

吉利德1日在官网发布公开信表示,将捐赠150万剂瑞德西韦,可以免费为患者提供相当于超过14万个疗程的治疗。此外,公司的目标是到10月至少生产50万个疗程,到12月生产100万个疗程。如有需要,可在2021年再生产数百万个疗程。

美国中文网报道,紧急用药授权(EUA)意味着瑞德西韦不需要像其他FDA批准药物那样经过同等审查,医生被允许可以对住院病人使用瑞德西韦。FDA此前还曾紧急授权了另几项治疗疟疾的药物——如羟氯喹——来治疗新冠,后来因为一些患者出现严重的心率不齐问题,FDA警告称不能在医院、诊所之外使用这一药物。

在接受CNBC采访时,奥戴还表示,瑞德西韦的捐赠将是“全球”范围内的。

吉利德股价的表现反映了资本市场对医药公司的矛盾情绪。1日,吉利德股价下挫近5%,在FDA批准用药这一消息被报道之后,这一跌幅也没有收窄。最终吉利德公司股价收跌4.82%。

这是因为,一方面,出于道义的行动令人鼓舞。但是另一方面,投资人必须从商业角度考虑,巨额前期投入和后期无偿捐赠将拖累公司盈利。此前还有市场分析在讨论应该如何给瑞德西韦定价。没想到公司扔出“重磅炸弹”,称将全部免费。

不过,有分析师指出,吉利德公司盈利的主要来源并不是瑞德西韦,而是艾滋病相关药物,后者占到公司销售的74%。因此,不管瑞德西韦如何定价,都并不会大幅影响公司营收。

吉利德公司股价今年以来上涨了23%。

拉弗尼

位于加州拉弗尼的吉利德公司18日在生产瑞德西韦。(图片来源:吉利德科学/路透社)

此前公布3项临床试验结果 美中研究结果迥异

针对瑞德西韦,共有7项临床试验。其中3项临床试验的结果在4月29日公布,研究结果不一。

综合新华社、中新社报道,NIH当天公布的结果显示,接受瑞德西韦治疗的患者康复时间中位数为11天,使用安慰剂的对照组患者为15天;前者病亡率为8%,对照组为11.6%。

吉利德公布的结果显示,在开始接受治疗后的第14天,接受5天瑞德西韦治疗的患者中有64.5%的人康复,接受10天瑞德西韦治疗的患者中有53.8%的人康复。但这项临床试验没有设置不使用瑞德西韦的对照组。

综合新华社、上海澎湃新闻报道,英国医学期刊《柳叶刀》29日在线发表了在湖北省武汉市进行的一项瑞德西韦临床试验结果。研究人员认为,效果未达到统计学意义上的显著水平。针对中美临床试验得出结论差异较大的疑问,主导这项研究的北京中日友好医院副院长曹彬称,中国的临床试验研究设计更加严格。(完)

编辑:羽尧
侨报网新闻,未经授权不得转载

美国头条APP下载

苹果版 安卓版

侨报网公众号

微博 微信

格律视频

微博 微信

西雅图在线

微博 微信

湾区在线

微信

旧金山在线

微博

美东侨报

微博

瞧纽约

微信

美国在线

微信

美国中文电台

微信
搜索

登   录

请输入邮箱地址

请输入密码

记住我 忘记密码?

帐号或密码错误

登  录
还没有帐号?注册

注   册

换一张

请输入图片中的字符

获取邀请码 重新发送邀请码

请输入邮箱地址

请输入邀请码

提  交
已有帐号,马上登录

注   册

请输入用户名

请输入4-20个字符

请输入密码

请输入4-12个数字或字母

请输入密码

请输入4-12个数字或字母

注  册
已有帐号,马上登录

忘记密码

换一张

请输入图片中的字符

获取验证码

请输入邮箱地址

请输入验证码

提  交
已有帐号,马上登录

忘记密码

请输入新密码

请输入6-12个数字或字母
提  交
已有帐号,马上登录