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3项瑞德西韦研究结果迥异:福奇说有效,武汉试验效果不显著
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2020-04-30 00:07 来源:侨报网综合 编辑:羽尧

侨报网综合讯】3项利用瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠患者的临床试验结果在29日公布,各项研究的结果不一。

瑞德西韦曾被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物。它是总部位于加州的吉利德科技公司研发的一款抗病毒药物,原计划用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病,尚未在全球任何国家获批上市。此前,美国首例新冠肺炎确诊患者在接受了瑞德西韦治疗后症状出现了立竿见影的改善,随后该药受到广泛关注。

吉利德科学3月份提供的在美国制造的瑞德西韦。(图片来源:吉利德科学/美联社)

吉利德科学3月份提供的在美国制造的瑞德西韦的照片。(图片来源:吉利德科学/美联社)

国家卫生研究院试验:对于减少患者康复时间具有明显效果

综合新华社、中新社报道,国家卫生研究院(NIH)29日公布了一项临床试验的初步结果。这项随机、对照临床试验自2月21日开始,有来自美国、欧洲、亚洲68个地点的1063名患者参与试验。这些参与临床试验的患者病情较重,有肺部感染症状。

初步试验结果显示,接受瑞德西韦治疗的患者康复时间比使用安慰剂的对照组患者快31%。从康复时间中位数来看,前者为11天,后者为15天。接受瑞德西韦治疗的患者病亡率为8%,而对照组患者病亡率为11.6%。

NIH表示,这项临床试验由一个独立的数据和安全监测委员会负责评估。委员会27日分享了中期分析结果,认为从患者康复时间来看,瑞德西韦比安慰剂效果更好。

NIH下属的国家过敏症和传染病研究所主任福奇(Anthony Fauci)29日表示,这项临床试验数据显示瑞德西韦对于减少患者康复时间具有明显效果。他说,临床试验表明使用瑞德西韦可以帮助新冠肺炎患者更快康复,使用该药患者平均康复时间为11天,快于未使用患者平均15天的康复时间。福奇表示,“这已经非常明显,证明该药物对新冠病毒有效”。

吉利德试验:5天和10天用药的临床改善相似

吉利德科技公司也在29日公布了其领导的另一项瑞德西韦三期临床试验结果。这项临床试验的患者分为两组,分别接受了5天和10天的瑞德西韦治疗。

结果显示,在开始接受治疗后的第14天,接受5天瑞德西韦治疗的患者中有64.5%的人康复,接受10天瑞德西韦治疗的患者中有53.8%的人康复。

吉利德公司表示,这项试验旨在评估用瑞德西韦治疗5天能否达到与10天同样的效果,同时评估药物不良反应及其他临床指标。该公司还表示正在进行有关瑞德西韦的其他临床试验。

英国诺丁汉大学教授菲利普·巴斯评论,前述这项临床试验由于没有设置不使用瑞德西韦的对照组,从中不易得出有效性等方面的结论。

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位于加州海边市的吉利德公司。(图片来源:路透社)

武汉试验:差异未达到统计学意义上的显著水平

综合新华社、上海澎湃新闻报道,英国医学期刊《柳叶刀》29日在线发表了在湖北省武汉市进行的一项瑞德西韦临床试验结果。研究人员认为,效果未达到统计学意义上的显著水平,需要更大规模研究来验证瑞德西韦的效果。

在新冠疫情全球大流行的背景下,这项研究是全球第一项关于瑞德西韦的随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验研究。这项研究是由中国国家呼吸疾病临床研究中心、临床医学研究所、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医学院等25家机构的研究人员实施的。在该研究中,武汉市10家医院的237名成年患者(年龄在18岁及以上)均于2月6日至3月12日期间住院,均接受了标准治疗,包括洛匹那韦–利托那韦、干扰素和皮质类固醇等药物。

“本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显著的益处。”主导这项研究的中日友好医院副院长曹彬表示。

研究发现,瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,相比安慰剂组为23天。在发病后10天内接受治疗的患者中,接受瑞德西韦治疗的患者似乎比接受安慰剂的患者恢复得更快(平均临床改善时间为18天VS.23天),尽管也没有统计学显著差异。

研究显示,随机入组后28天内的病死率两组相似,瑞德西韦组14%(22/158),安慰剂组13%(10/78)。在发病后10天之内接受瑞德西韦治疗的患者中的病死率较低,为11%(8/71),而安慰剂组为15%(7/47),但差异没有统计学显著意义。

美中试验结论为何迥异?曹彬:评价标准不同,瑞德西韦“上不了清华北大”

上海澎湃新闻报道,针对中美临床试验得出结论差异较大的疑问,曹彬称:“这是两项不同的研究,评价标准不一样。”

中美的临床试验方案具体有何不同?上海第一财经报道,“客观讲,中国瑞德西韦研究设计更加严格,科学性更强。”曹彬说。从主要终点来看,美国NIH设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛,包括住院,但不需要氧疗、出院(但可能仍有活动受限、需要吸氧),相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬表示。

《中国科学报》此前的一篇报道也提到,中国瑞德西韦重症临床试验入组率低,与试验设计对患者入组条件严苛有关——两项临床试验分别要求患者在疾病确诊8天内和12天内没有接受过其他治疗。

曹彬曾在公开场合多次表示,中国的两项瑞德西韦临床研究与美国NIH、世界卫生组织的试验设计相比,最大的差别就是在治疗窗口期方面用了非常严格的标准。“美国NIH一开始用的标准和我们是一样的,它后来改了。”曹彬说。

对于中美研究结论的差异,曹彬表示,主要是因为评价终点的不一样。

“你说瑞德西韦有效吗,行,他能上大学,那也算是个好孩子,但是他上不了一本,就这么点儿事。”曹彬举例说,“一开始我们想象瑞德西韦是清华北大的苗子,但是实际上他上不了,家长对他要求太高了。”

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2月5日,瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授讲解项目内容。(图片来源:新华社)

此前,吉利德10日在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎的首个临床研究结果。研究显示,53名以个例同情用药的方式接受瑞德西韦治疗的患者中,36人(约占68%)获得了临床改善。不过,该研究样本数据量过小,且无对照组数据。

吉利德科学11日在中国官网公布了该公司董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴(Daniel O'Day)的公开信。信中说,针对瑞德西韦共启动了7项临床试验,其中包括中国的两项对重症和中症患者的研究。(完)

编辑:羽尧
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