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中国原创阿尔茨海默病新药在美国批准进入Ⅲ期临床试验
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2020-04-27 21:55 来源:侨报网综合 编辑:王丹丹

侨报网综合讯】中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊)继2019年底在中国正式上市后,又有新进展。近日,美国食品药品监督管理局批准其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

北京《科技日报》27日报道,根据最新的临床试验方案,该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心,超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期,直接进入国际Ⅲ期临床试验,预计2024年完成。

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▲“九期一”全球战略发布暨正式上市仪式。(中新网)

“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划将由克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会(SIC)主席,全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬(IQVIA)负责临床试验管理。

“接下来我们将同全球顶尖专家一起,完成研究者会议、试验人员培训、患者筛选、患者入组、临床试验、数据统计及分析等大量的工作。直到药物最终获批前的一刻,临床试验都不能算成功。”绿谷制药首席执行官任政杰表示,“但‘九期一’在中国临床试验中的良好表现,给了我们及很多专家信心。”

公开资料显示,阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,发病机制十分复杂,病程时间长。目前全球病患者高达5000万人。“九期一”是2003年以来全球第一个被批准的治疗阿尔茨海默病新药。(完)

编辑:王丹丹
侨报网新闻,未经授权不得转载
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