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清华大学:5月底新冠肺炎疫苗可进入动物试验阶段
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2020-04-01 05:41 来源:侨报网综合 编辑:王慕空

侨报网讯】清华大学张林琦团队研发的拥有中国自主知识产权病毒载体的腺病毒疫苗和mRNA单克隆抗体药物取得重要进展,5月底均可进入动物安全性和有效性试验阶段。

中新社报道,这是清华大学科研院副院长邓宁1日在北京市政府新闻办公室举行的发布会上透露的。

邓宁表示,清华大学先后启动15个抗疫应急项目,从诊、治、防三个方面全面布局,聚焦疫苗、药物、临床诊疗技术、病毒传播防控、应急决策等方向,取得了一系列新的重大进展。

邓宁透露,张林琦团队研发的拥有自主知识产权病毒载体的腺病毒疫苗和mRNA单克隆抗体药物取得重要进展。已成功分离出200余株具有高效中和能力的抗新冠病毒单克隆抗体及其编码基因。团队已启动了与腾盛博药、药明康德的联合攻关,打通了研发、试验、生产的全链条,5月底疫苗和抗体药物均可进入动物安全性和有效性试验阶段。

此外,邓宁介绍,清华大学常智杰团队研发的干细胞治疗药物已开始有效性试验,并研发成功量产制造工艺,预计5月底开展临床研究。

程京院士团队联合博奥集团研发的核酸芯片试剂盒,在1.5小时内可以对包括新冠病毒在内的6种呼吸道病毒进行检测,已经具备2万人份/每天的产能,并于2月26日捐赠给武汉抗疫4家医院核酸试剂盒共计1.2万人份。在现有试剂盒产品的基础上,该团队进一步优化检测技术,提高检测效率,并计划向德国捐赠试剂盒和检测设备。

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17日,中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队,成功研制出的重组新冠疫苗。(图片来源:中国广播网军事频道官方微博 )

值得注意的是,在中国国务院联防联控机制3月17日的新闻发布会上,有关人员就曾透露过关于中国疫苗研发的相关消息。

综合北京新京报网、新华网报道,中国工程院院士王军志称,目前中国新冠疫苗研发总体进展顺利。

王军志介绍,第一批确定的9项任务都已基本完成临床前工作,预计大部分研发团队都能在4月份完成临床前的准备工作,并陆续启动临床试验。目前已经有单位向国家药监局提交临床试验申请,并开始招募志愿者。总体来看,中国新冠疫苗的研发和进展属于国际先进行列,不会慢于国外。

治疗药物方面,中国科技部生物中心主任张新民介绍,磷酸氯喹、法匹拉韦、中医药、恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好进展。其中,法匹拉韦已完成临床研究,显示出良好临床疗效,未发现明显不良反应。张新民说,鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

那么,在极速研发下,如何确保疫苗安全?王军志称,国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

首先,是药学方面研究,主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。

第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。

此外,中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川透露,目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成。

当下,各国竞相发力疫苗研制。就在16日,美国国家卫生研究院说,美国国立卫生研究院(NIH)在西雅图开始了首例预防新型冠状病毒疫苗的临床试验。一名育有两个孩子的女子成为首个注射新冠病毒疫苗的健康人。临床试验在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所进行,45名年龄在18岁至55岁间的健康志愿者将参与试验。(完)

编辑:王慕空
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