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新冠病毒疫苗研发成功?天津大学教授的回应来了...
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2020-02-25 06:55 来源:侨报网综合 编辑:王慕空

侨报网讯】天津大学实验室日前研发出新冠病毒口服疫苗引发质疑。

天津大学教授回应新冠疫苗:只是完成试验性质的前期工作

2月25日,有媒体报道,天津大学生命科学学院黄金海教授团队已经成功研发出新冠病毒口服疫苗。该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。

前述报道称,目前科研团队正在寻求合作方,希望能推动疫苗早日走向临床,为疫情防控发挥作用。黄金海教授本人已经4倍量口服样品,无任何副反应。

对此,北京某高校一位免疫学专家向上海澎湃新闻表示,这算是疫苗的雏形,目前还不能确定S蛋白可以引起人体对新冠病毒的保护性免疫,选择其作为疫苗的主要成分,还需要进一步研究。

他还称,疫苗口服以后,通过消化作用,是否还能保持S蛋白的抗原结构和免疫原性,还需要体外实验和动物体内的实验研究来证实。

“通过口服作为免疫的途径还有待商榷。”前述专家表示,因为口服比较容易引起全身性的免疫耐受。

而针对前述报道,有网民认为,该报道标题并不准确,文章中的内容并不能说明疫苗研制成功;还有网友称,该口服疫苗未经过动物和临床试验,有效性未知。

25日晚,天津大学生命科学学院教授黄金海告诉上海澎湃新闻,网民的质疑是他完全没有想到的,目前团队只是完成了试验性质的前期工作,后续正在进行规划独立学名等工作。

他说,团队研发的新冠病毒口服疫苗,理论上是有疫苗的性质,只是跟传统的疫苗不一样,“理论上有免疫学的知识,包括临床的东西做指导,不是没有。”他称,因为不是免疫学和传统疫苗的主流,所以不被很多人理解。

黄金海表示,后续他想继续推进该款疫苗的动物实验等相关工作,不想再陷入争论中。

从研发到上市,疫苗需经历这么多步骤

那么,一个疫苗从研发到上市,究竟要经历哪些步骤呢?

中国科学院院士陈凯先此前曾介绍疫苗研发的大体流程:

北京《新京报》报道,疫苗在前期的研发过程中,先要获得免疫源,获得活病毒分离相关的亚单位等,还要进行免疫反应测试和动物保护的测试,放大优化免疫源生产工艺,做好临床前的毒理研究等;进入疫苗研发阶段,需要在临床前研究的基础上,进行临床申报,此后才能实现疫苗上市。此前曾有业内人士告诉新京报记者,从传统意义上而言,一个疫苗从研发到上市,至少要10-15年。

疫苗和免疫规划专家陶黎纳介绍,疫苗研制出来后,首先需要进行动物实验,将其用在动物身上,让其产生抗体,但抗体不一定能起到保护作用。因此,最关键的指标是实验动物既能产生抗体,又能抗住病毒的侵袭。比如用20只小鼠做试验,其中10只打疫苗,10只不打,用病毒攻击小鼠后,打疫苗组假设只有1只死亡,而不打疫苗组有8只死亡,那么该疫苗的保护率就是87.5%,即(8-1)除以8。小鼠试验后还有更高级的动物试验,以评价疫苗的安全性、有效性和稳定性。

“完成动物实验后,才能进行人体试验。”陶黎纳介绍,批准临床试验后,一期临床试验主要是评价疫苗的安全性,参与试验的人数一般是50人,二期临床试验一般是500人以内,要检验疫苗的免疫效果和安全性等,主要看是否产生抗体;三期临床试验的人数可能几千甚至几万人,评价的是疫苗的保护力指标。“疫苗比较特殊,要用在健康人身上,因此在试验时不能故意让人感染病毒。在三期临床试验中,往往是看,在自然状态下,打疫苗组的人产生的抗体是否达到了试验的设定值,与安慰剂组对比有较大差异,就能基本说明疫苗有效。”

陶黎纳以戊肝疫苗为例,三期临床试验有10万人参与,分两组进行观察,对比打疫苗组和不打疫苗组的感染发病率,以此确定打疫苗组的感染率远远低于不打疫苗组。“疫苗从进行人体试验到最后拿到药品注册批件,至少要2-3年。”陶黎纳提及,疫苗要实现量产,还涉及符合GMP条件的生产车间,如果要重新建造,也需要时间。

黄金海教授称,其团队研发的口服疫苗是以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。对此,陶黎纳表示,这种酵母转基因技术已经很成熟,乙肝疫苗、宫颈癌疫苗都有用到。如果以这种技术研发的新冠疫苗上市生产,现有的厂房可能可以直接拿来使用。

对于天津大学实验室黄金海教授团队发布的新冠口服疫苗研制成功的消息,陶黎纳认为,黄金海教授以身试药,口服4倍剂量,其实没有意义。“什么是新冠病毒疫苗的人用剂量,现在还没有确定,4倍剂量从何而来?所有疫苗研发都应该先经过动物实验,再开展人体试验,我觉得他是操之过急了。”

陶黎纳指出,目前关于疫苗研发的各种消息非常多,但建议科学家们在发布消息时,能发布更详细的内容,不要让人产生误解,简化传播信息容易招来质疑。

编辑:王慕空
侨报网新闻,未经授权不得转载
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