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阿尔茨海默病新药“九期一”中国上市 单盒定价895元
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2019-12-29 19:40 来源:侨报网综合 编辑:李晓

侨报网综合报道】中国科学院上海药物研究所29日在北京举办“‘九期一’全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛”对外宣布,中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”当天正式在中国国内上市,患者可凭医生处方,在中国各大专业药房购买。

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北京市民带着处方来药店购买“九期一”。(《北京青年报》)

有效率78% 可明显改善认知功能

综合《北京青年报》、中新社报道,“九期一”是由中国科学家历时22年原创研发、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,也是自2003年以来全球首个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。2019年11月2日,中国国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为国家I类新药上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

当天,“九期一”中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富和北京协和医院神经医学科教授张振馨,首次系统公开解读“九期一”临床研究数据与结果:“九期一”进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加1、2、3期临床试验研究,共完成818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究,临床试验结果显示,“九期一”有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

一盒定价895元 正推进入医保

九期一新药规格150mg×14粒×3板一盒的定价为895元。按照药物说明书计算,月费用约3580元(28天计算),1年约4万元。

上海《文汇报》援引绿谷制药董事长吕松涛的话称,阿尔茨海默病(简称“AD”)给社会造成的最大负担在于患者的看护与护理。美国一名AD患者的护理费用高达每年4万美元,中国的护理费用在每年13万元,其中超过67%是非直接医疗费用。因此,综合药物所带来的病情改善,以及由此节省的照料费用来看,总体还是减轻了患者的家庭负担。

吕松涛透露,未来,“九期一”还将申请进入国家医保目录,患者的用药费用有望进一步降低。

“有条件获批”的条件达成

实际上,自11月2日,中国药品监督管理局宣布该药获得有条件批准上市后,各种质疑声音一直不断,“有条件获批”成为关注重点。在当天的发布会上,九期一的主要发明人、中国科学院上海药物研究所学术所长耿美玉回应了“有条件获批”,并表示,12月20日,已经递交相关资料至中国药监局。

耿美玉解释,九期一之所以是“有条件批准”,是因为当时在向国家药监局递交所有临床资料的时候,有一份资料没有交上,“就是大鼠的104周、两年的长期的致癌毒性试验报告。”耿美玉说,“所以当时就让我们有条件上市,并且让我们在3个月之内把报告递交上去。3个月内要是不交,就取消新药的资格。”耿美玉称,就在12月20日,他们已经把报告交上去了,结果显示,九期一没有任何的致癌风险。

与新药上市同步,“九期一”研发合作企业上海绿谷制药有限公司也宣布,未来拟投入30亿美元,支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中,“九期一”国际多中心3期临床研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖获得者杰弗里·卡明斯领衔主导并担任首席科学家,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证“九期一”的临床价值。绿谷计划2024年完成国际多中心临床试验,争取2025年完成新药全球注册申报。(完)

编辑:李晓
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