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肺癌、结直肠癌治疗新选择 中国首个贝伐珠单抗生物类似药上市
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2019-12-09 18:34 来源:侨报网综合 编辑:李晓

【侨报讯】中国国家药品监督管理局9日发布消息称,齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请近日获批。该药是中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

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图为湖南省肿瘤医院的医生正在为病人取药。(中新社资料图)

中新社报道,据介绍,贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。

作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

原研贝伐珠单抗于2017年通过国家价格谈判被纳入中国国家医保药品目录,但患者使用一个疗程仍要花费约万元人民币,高昂的价格限制了患者的可及性。

国家药监局指出,此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报,是中国首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性,为中国患者治疗提供了新的选择。

生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别。2015年,中国国家药监部门发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,极大地促进了本土生物类似药的研发。2017年,中国官方发文强调,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,支持生物类似药等产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。(完)

编辑:李晓
侨报网新闻,未经授权不得转载

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