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再陷中药注射液风波 步长制药这样回应……
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2019-05-21 18:20 来源:侨报网综合 编辑:王慕空

侨报网讯】近期备受关注的步长制药又有新进展。5月21日,步长制药回复上交所年报事后审核问询函称,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。

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图为步长制药。(步长制药官网)

步长制药回应质疑

公告称,公司针对丹红注射液进行了原药材质量及生产过程的控制,以确保原材料来源可查、去向可追、责任可究,强化了全过程质量安全管理与风险控制的有效措施;同时,生产全过程采用自动化控制,各工序所有工艺参数、设备操作参数均自动限定在规定范围内,确保产品质量的稳定、均一。

上海《第一财经网》报道,公告称,从目前情况看公司不存在相关产品收入下滑的风险。公司近几年预收款项总体金额不大,2018年末预收款项较2017年末下降属于经营过程中的正常情况,公司2019年一季度实现营业收入288,311.31万元,较2018年一季度营业收入243,078.45万元增长45,232.86万元,增长率为18.61%。

此外,公告称,公司商誉账面价值50.11亿元,商誉不存在减值。由于“两票制”以及改扩建等因素影响,公司于2017年末进行减值测试时结合市场及行业变动情况对通化谷红价值进行了重新评估,调整了预测年度的预测数据,通化谷红2018年财务数据与2017年评估报告预测值相比,不存在重大差异。

另据上海澎湃新闻报道,关于中药注射剂安全性与科学性质疑,近年来越发强烈。从2015年起,有超过47种中药注射剂被要求修改说明书或临床使用限制。在政策方面,中药注射剂经历了医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将启动上市后再评价等多个政策限制。

不过,步长制药总裁赵超却在今年两会期间呼吁对中药要“消除偏见”,“科学地认识、理性地对待中药注射剂。梳理中药注射剂发展过程中的问题,探索中药注射剂的临床价值,加快中药注射剂的再评价,充分发挥中医药的独特优势,推动中药现代化,推动中药走向世界。”

早先有媒体曝出,有医院已经开始全面清退步长制药的“摇钱树”产品丹红注射液、脑心通胶囊。此前,处在风口浪尖的步长制药还收到上交所问询函,中药注射剂产销和收入的变化情况及相关的疗效、提示必要的风险等成为关注焦点。

中药注射剂频繁出现药品安全事件

北京《新京报》报道,近几年,中药注射剂频繁出现药品安全事件。

2006年,曾在临床中用于清热、解毒等鱼腥草注射液引起多例严重药品不良反应并出现数例死亡,这直接导致当年6月鱼腥草注射液等7种注射剂被监管部门紧急叫停。数月后,鱼腥草注射液被当时的国家食品药品监督管理局解禁,但只能用于肌内注射,还须在药品使用说明书上加注“警告:本品可能导致严重过敏反应!”字样的警示语,并须标明对本药品有过敏者、孕妇、儿童禁用。

2015年,江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东引发多名患者不良反应。数据显示,2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。严重不良反应/事件病例报告中,过敏反应问题较为突出。

2017年9月,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应,被原国家食药监总局紧急召回。

中国国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。(完)

编辑:王慕空
侨报网新闻,未经授权不得转载
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