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步长制药遭上交所问询:说明中药注射剂是否存在不良反应
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2019-05-12 06:39 来源:侨报网综合 编辑:苏更生

侨报网综合讯】在董事长之女卷入“650万美元入学斯坦福”丑闻之后,山东步长制药股份有限公司在上海证券交易所官网发布公告称,于12日收到上交所的《关于对山东步长制药股份有限公司 2018 年年度报告的事后审核问询函》。

《问询函》中称,经对公司 2018 年年度报告的事后审核,请进一步补充披露业务经营及模式、财务会计信息等。

根据《问询函》,步长2018年年报显示,公司本期销售费用80.36亿元(人民币,下同),占营业收入比例为59%,高于行业平均水平。其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元,较上年数有所增长,占比超90%。

年报显示,步长主要从事中成药业务,近年开始布局化药与生物药,产品涉及心脑血管、妇科用药等领域,毛利率水平较高、前五大客户较为集中。公司主营产品涉及中药注射剂,根据相关行业报道,近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。年报显示,公司主要产品丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均出现明显下降,但公司并未在年报中揭示相关风险。

在《问询函》中,步长被要求结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

年报显示,步长本期研发支出共计 5.76 亿元,占营业收入比例为 4%,资本化比例 17%。公司本期计入当期损益的政府补助 4.49 亿元,同比增长 90%。

此前,步长制药董事长赵涛之女赵雨思被曝光在付了650万美元支付给卷入大规模大学招生丑闻的威廉·辛格(William Singer)之后被斯坦福大学录取。不过,斯坦福表示只在赵雨思入学数月后收到50万美元给帆船项目的捐款,录取赵雨思与捐款无关。赵雨思目前已被退学,退学原因是申请入学资料作假。

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2017年,赵雨思在斗鱼上开了直播,以“美国高考状元”的身份给各位有意向前往美国升学的中国考生传授经验。(图片来源:斗鱼直播平台搜狐号文章截图)

丑闻被曝光后,步长制药相关业务也被“扒皮”。

北京《新京报》报道,作为时代的产物,中药注射剂引起的不良反应事件近年频发,政策层面也开始逐渐收紧对中药注射剂的使用。在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来,临床数据缺失、安全难以保障是大部分中药注射剂面临的最大问题,而迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作,可能是生产企业最后的“救命稻草”。

近几年来,中药注射剂频繁出现药品安全事件。

2006年,曾在临床中用于清热、解毒等的鱼腥草注射液引起多例严重药品不良反应并出现数例死亡,这直接导致当年6月鱼腥草注射液等7种注射剂被监管机构紧急叫停。数月后,鱼腥草注射液被当时的国家食品药品监督管理局解禁,但只能用于肌内注射,还须在药品使用说明书上加注“警告:本品可能导致严重过敏反应!”字样的警示语,并须标明对本药品有过敏者、孕妇、儿童禁用。更早之前,鱼腥草注射液不良反应事件就已经出现,国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告曾一度达到数百例,其中以过敏反应和输液反应为主。

2015年,江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东引发多名患者不良反应。数据显示,2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。严重不良反应/事件病例报告中,过敏反应问题较为突出。

2017年9月,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应,被原国家食药监总局紧急召回。

国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣表示,临床数据缺失是中药注射剂目前面临的最大问题,这就无从证明注射剂产品的有效性与安全性,“缺乏数据支撑,企业每往前走一步都十分困难,拿数据说话是最直接的,但其实一些企业并不敢去做临床(试验)”。

安全事件频发的同时,中药注射剂市场不容小觑。新康界披露的数据显示,2013-2016年中国注射剂市场年复合增长率为6.7%,至2016年,中国注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%。按照增长情况计算,2018年的注射剂用药市场已经突破万亿元。数据显示,中药注射剂在其中所占据的份额约在12%左右,这也就意味着,中药注射剂市场规模或已突破千亿元。

在频繁发生不良事件的同时,政策层面对中药注射剂也逐步收紧。近年来公立医院控费、辅助用药改革等,中药注射剂正面临着前所未有的困难。2017年9月,各地开始实施新版《医保目录》,部分中药注射剂产品在医保支付范围内被限制了可采购使用的医疗机构范围,且有部分产品在医保支付范围的适应证上也受到限制。另外,从2017年下半年起,各省还陆续出台了重点监控药品相关文件,中药注射液成为重点监控对象之一,文件要求控制其使用比例和金额,以降低药占比和医保支付的压力。

梳理部分中药注射剂代表企业2018年年报发现,政策层面的影响已在企业的财务数据中有所体现。2018年,步长制药实现营业收入136.65亿元,同比下降1.44%,净利润18.88亿元,同比增长15.29%。作为步长制药主力产品的丹红注射液,截至2017年12月,丹红注射液因不良反应频发等原因,已明确被浙江省、安徽省等9个省份纳入了辅助与重点监控用药目录。这一数字还在扩大,根据多个省份出台的重点监控药品和辅助用药目录,丹红注射液被梳理出至少在11个省(市)26次被预警(严格监控)、限制使用,甚至随时面临停用风险。

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步长制药官网上把丹红注射液称为“中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的现代专利中药”。(图片来源:步长制药官网截图)

其实早在十几年前,监管部门就已经开始着手解决中药注射剂的相关问题。

2007年,原国家药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,2009年、2010年,《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》相继发布。

2018年3月23日,原国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示,2018年中国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。

在史立臣看来,监管层面已经意识到中药注射剂再评价工作的紧迫性和重要性,“可以说,再评价工作已经是中药注射剂企业最后‘救命稻草’”。

但由于各种原因,中药注射剂再评价工作迟迟未进入落实阶段。史立臣表示,再评价是很多企业最后的机会,“有数据,有效性就能得到保障,医疗机构也就敢放心使用。”(完)

编辑:苏更生
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