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中国拟对疫苗管理单独立法 将实现最严监管
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2018-12-23 04:53 来源:侨报网综合 编辑:邹姆斯

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疫苗(图片来源:中研网)

侨报网讯】“明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害,受害者可以要求惩罚性赔偿。”23日,中国第十三届全国人大常委会七次会议审议疫苗管理法草案,草案对于生产销售假劣疫苗的法律责任,作出了如上规定。

据新华社报道,23日,疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

中国国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年中国国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

这位负责人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强中国免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。

为体现最严格监管,草案提出,中国对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

另据北京《新京报》报道,依据现行药品管理法,生产销售的疫苗如果属于假药,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 如果属于劣药,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

在此基础上,草案提高了罚款上限,明确规定:生产、销售的疫苗如果属于假药,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足5万元(人民币,下同)的,并处25万元至50万元罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,处100万元至500万元罚款。

如果生产、销售的疫苗属于劣药,罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”,提至“二倍以上五倍以下”,情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。

疫苗上市许可持有人全过程担责

中国国家药品监督管理局局长焦红表示,草案坚持疫苗的战略性、公益性,将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划,将有关工作经费纳入政府预算,对贫困地区的预防接种工作给子支持;将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略,将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,采取有效措施,保障疫苗生产供应;实行免疫规划制度,保障居民接种免疫规划疫苗的权利。

此外,草案明确规定,疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。

实行疫苗批签发制度

草案提出,对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外,还应当具备本法专门规定的以下条件:符合疫苗行业发展规划和产业政策;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和措施;符合国家疾病预防控制需要。

草案同时要求实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审核、检验。

举报所在企业违法行为给予重奖

对于疫苗监管,草案规定,县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责,统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管;建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检査。

草案提出,实行疫苗全程信息化追测制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯;加强信息发布管理,疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布,准确、及时公布重大疫苗质量安全信息,并进行解释说明;举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。

今年7月,中国陷入“问题疫苗”风波,起因是长春长生企业的一个批次的狂犬疫苗出了问题,紧接着又爆出长春长生及武汉生物的2个批次的百白破疫苗也出事,舆论哗然,全国家长陷入恐慌。(完)

编辑:邹姆斯
侨报网新闻,未经授权不得转载
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