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45家疫苗企业未现安全问题 中国药监局要求完善质量管理
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2018-09-07 23:01 来源:侨报 编辑:孟音

【侨报综合报道】为了及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,中国国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对中国现有的45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。

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山西太原已经封存的长春长生狂犬病疫苗。 (图片来源:中新社资料图)

现有在产企业均生产正常

根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

经排查,现有45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的要求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统;人员配备、设施设备符合生产要求,产量与设计产能匹配;能够按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因,均已停产三年以上,无产品在市场流通使用。

检查组在对疫苗企业生产进行风险排查的同时,兼顾不同疫苗种类特点和历史检查曾发现过的问题,实行系统性检查与重点检查相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。

同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。

进一步完善质量管理体系

国家药监局有关负责人表示,坚决贯彻落实中央关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定,切实加强疫苗质量监管,及时发现和消除风险隐患,保障民众用药安全。

要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任,保持对疫苗产品监管的高压态势;落实企业的主体责任,进一步地完善质量管理体系,建立质量安全的追溯体系,落实产品风险报告制度;细化各类疫苗批签发指导原则,特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和质量控制较为复杂的品种,要全面增强风险控制;加大飞行检查和跟踪督查的力度,及时严厉查处违法违规的行为。

国家免疫规划确定的疫苗有14种

根据2005年国务院颁布的疫苗流通和预防接种管理条例:

第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗。

中国一类疫苗共有14种,对应了15种疾病。其中出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗三种只针对重点的地区,重点的人群进行接种。

因此全部的中国儿童6岁之前要接种11种一类的疫苗。分别是:乙肝疫苗、卡介疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙型脑炎疫苗、流脑A、流脑A+C、甲肝疫苗。

他们对应的疾病有:乙肝、结核、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、腮腺炎、风疹、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、甲肝,总共12种。

疫苗生产需企业+政府双强监管

微信公众号“宁南山”指出,中国疫苗企业数量45家,还是太多了,是可以合并的。全球主要疫苗企业也就4家,中国45家太分散。

中国的疫苗管理体制,从长生生物事件就能看出来,政府监管的成分更多,企业自我监管的成分较少。因此中国应该推动,把45家国产疫苗企业中的优秀分子识别出来,推动进行合并和做大,而那些管理水平差的疫苗企业逐渐被淘汰和兼并。

实现做强中国国产龙头企业,形成企业+政府的双强监管模式,另外,疫苗企业的数量减少,也更有利于中国药监局进行统一的监管。

对高利润疫苗的造假惩处,是改革的方向,不能再由公众的愤怒驱动来进行惩罚,要形成制度化、法律化。(完)

编辑:孟音
侨报网新闻,未经授权不得转载
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