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中国患者的福利来啦! 可先于美国人用上新药
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2018-08-05 21:11 来源:侨报网综合 编辑:高三

侨报网综合讯】连日来,人们也可以看出中国目前对药品行业的愈发重视。在推动抗癌药降价和加快创新药研发和仿制药上市等措施落地之后,近日传来了实质性的好消息,那就是中国患者终于可以比欧美先用上新药了。

据彭博社报道,英国的阿斯利康制药公司将其最新的贫血症治疗在上海和北京的药店发售,这比该药品在美国上市早一年。同样,美国制药巨头礼来公司正与中国合作伙伴联合研制治疗肠癌的药品。

这意味着在中国削减药品审批程序的工作还不到一年,中国患者就可以先于美国人获得一些突破性的药品。

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彭博社报道截图

报道称,阿斯利康正在与位于旧金山的公司FibroGen共同研发治疗贫血症的新药Roxadustat,他们正在新系统下进行试验。中国食品药品监督局将对其进行了优先审批:在每项试验结束后结果将被共享和评估。相比之下,他们将在2019年上半年全部试验结束后才能向美国食品和药物管理局提出申请。

阿斯利康制药公司的卢多维奇·赫尔夫戈特说:“这是具有里程碑意义的重大事件。世界品牌、全球大厂生产的药品将首次在中国获得授权批准。”

伦敦Polar Capital LLP的医疗基金经理丹尼尔·马奥尼更是表示说:“从现在起20年后,中国将拥有一个与美国相当甚至可能更大的市场。”他还说,在中国获得首次批准现在听起来可能有些不同寻常,但5年后情况将会不一样。

从上我们不难看出,中国在重塑医药行业方面,尤其是在加快临床急需的境外上市新药审评审批上取得不小的进展。

其实去年10月,中国政府就废除了一项规定,该规定要求各公司产品在进入中国市场前必须在中国重复所有药物试验。这一举动便是意味着大型制药公司可以与美国同时在中国推出重磅产品。

7月27日,中国国家药监局更是发布药物临床试验审评审批程序调整公告,在中国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。也就是说,药物临床申请只要60个工作日就能得到审批结果。可见药监局为提高药品审批效率又使出了一个狠招。

另据国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍,目前在中国获批的境外上市药品共有3800余个,基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。药品审批制度改革后,中国药品审批时间不断缩短,目前基本能够按时限审评。近年来中国对境外上市新药的审批速度也明显提高。

此外针对中国临床需求,国家药监局科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。

据介绍,预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等被纳入了优先审评通道,以境外临床试验数据为基础,结合人种差异研究数据,经过专家审评,直接批准上市,提前2年时间进入中国市场。

健康数据公司昆泰公司(Iqvia Holdings)的研究人员预测,到2021年,中国的药品市场将增长30%,达到1700亿美元。

但众所周知,政策程序其实是一个不断优化的过程,中国新药审批提速也还有优化的空间。

据上海澎湃新闻报道,相比发达国家,中国批准上市的抗肿瘤药物还是存在较大差距。一是数量上的差距,二是时间上的差距。目前也正在探索如何加速国外已上市抗肿瘤新药在中国上市的审评审批路径,将首先针对临床急需、罕见的疾病用药进行基于境外数据的加速审批。同时,也鼓励开展全球同步研发,使中国患者可以尽早加入新药临床试验,获得有潜力新药治疗的机会。(完)

编辑:高三
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