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有关“问题疫苗”的10大疑问 听听专家怎样解答
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2018-07-23 01:19 来源:侨报网综合 编辑:孟音

侨报网综合讯】近日,中国的长生生物疫苗事件在舆论中持续发酵。

15日,中国国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

紧接着,长生生物又发布公告,其子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

22日,中国国家药品监督管理局相关负责人通报,经查明,长春长生公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

之后,中国国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。中国国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

从看到疫苗造假的消息,家长们纷纷开始做一件事:翻孩子的疫苗接种记录。他们焦虑的根源是:到底“生产记录造假”对疫苗功效有多大影响?一旦孩子接种了这批疫苗该怎么办?今后该怎样选择疫苗?……

带着关于疫苗的种种疑问,《生命时报》采访了首都医科大学附属北京佑安医院感染中心主任吴昊、北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹,力图给予公众一个全面的了解。

疑问1:到底有没有“假疫苗”?两种问题疫苗分别存在什么问题?

吴昊:不是假疫苗。不少媒体或自媒体所谓的“疫苗造假”,这个概念其实是不准确的。

官方的通报显示,并非狂犬疫苗本身出了问题。生产记录造假和实际产品造假不能划等号。

而“效价不符合标准”的问题,是“劣药”的问题。其实就是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是有效剂量不够,会影响疫苗接种的效果。

目前的疫苗都是灭活或基因工程的,没有活的病毒或细菌,所以不会对接种者造成健康危害,但如果万一接种的是效价不符合标准的疫苗,那也只是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是量不够,会影响疫苗的效果。

此次的涉事疫苗,均不是“假疫苗”。严格来说是属于“劣药”,也就是质量不合格产品,而并非假疫苗。实际疫苗制假的情况也不排除没有,只有一种情况,那就是在一些偏远山村或者落后地区,或许存在一些私人诊所从非法渠道购买假疫苗的现象,但这并非此次话题的讨论内容了。

疫苗制造的技术本身难度并不高,这的确会给一些不法分子以可乘之机。疫苗制假属于严重的刑事案件,属公安机关立案侦查范畴。

王月丹:暂时不能将其说成是“假药”。因为是生产记录造假,很难推测对产品到底有什么具体影响。需要相关部门进行鉴定确认。

疫苗作为生物制品,其安全性主要是指使用过程中或使用后引起的各种不良反应。而疫苗的有效性,是指其在规定适应证、用法和用量条件下能满足预防疾病的目的。

本次的问题疫苗出现的是“效价不合格问题”,就个体而言,接种低效疫苗可能无效,也可能会产生有效的免疫力。

疑问2:效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?

18日,吉林省药监局公布,该公司2017年11月生产的25万支百白破疫苗效价不合格,按劣药处理,罚款344万。

另外,中国国家食品药品监督局2017年11月3日的公告显示,两批次百白破疫苗抽检,发现效价测定结果不合格,涉事疫苗产品批号分别为“长春长生生产的百白破疫苗:201605014-01;武汉生物生产的百白破疫苗:201607050-2”。

疑问3:接种了此次涉及的问题疫苗怎么办?

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

同时,也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业。

 

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