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苹果心脏研究应用程序能获政府批准吗?
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2018-02-06 17:05 来源:侨报网 作者:凯森 编辑:逸清

【侨报编译凯森2月6日报道】根据MobiHealthNews网站透露,苹果公司将向联邦食品及药物管理局(FDA)提交由苹果心脏研究 (Apple's Heart Study)应用程序收集的参与者数据,以寻求该政府机构批准其新试验的这一医疗应用程序。

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图片来自路透社

据CNET报道,苹果心脏研究应用程序计划于今年11月推出,可与苹果手表匹配来计算用户的心律,并告知他们是否有可能出现心房颤动。

根据苹果发送至参与者的授权文件显示,该程序拟将收集的参与者数据递送至FDA,以寻求获得该机构对一款新医疗设备的批准。而CNET确认这一新设备将配置苹果心脏研究应用程序。如果获得批准,这将是苹果第一个获得FDA批准的产品。

苹果公司“心脏研究”项目与斯坦福医学公司于去年11 月合作发起该项研究,主要研究Apple Watch的心率传感器如何用来检测心房颤动。最新的这款应用程序可能是一个很有前途的工具,能在非显示症状的状况下进行预警。根据联邦疾病控制和预防中心的数据,心房颤动在美国每年导致大约75万人住院,13万人死亡。

苹果公司正在日益涉足医疗行业,早在2015年为医疗研究人员推出了researchkit软件框架,可让他们使用应用程序进行医疗研究,2016年它还推出了另一个开源框架carekit,它可用来开发人的健康应用程序。苹果指出,这两个平台已被500多名医疗研究人员和超过300万名参与者使用。

苹果公司年初还公布,今年春季iPhone和iPad操作系统的更新将包括新的健康记录(Health Records)功能,该功能将导入和存储涵盖过敏、健康状况、免疫接种、实验室结果、药物、 医疗处理和生命体征在内的医疗信息。有十几家医院已参与进来,包括位于巴尔的摩的Johns Hopkins Medicine,洛杉矶的Cedars-Sinai和费城的Penn Medicine。

医生们称,苹果公司虽然较晚涉足医疗记录领域,但拥有其竞争对手所不具备的优势,包括得益于更综合的医院网络和更集中的医疗记录系统等。

苹果、三星、Fitbit等八家公司已被选定为FDA的预认证试点项目企业,该项目旨在服务那些希望加快医疗设备批准过程的企业。通过加快传统上缓慢的审批过程,该项目希望可以使数字卫生创新更快地推向市场。

编辑:逸清
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