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新规掀中成药“改名大战” 美国如何监管
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2017-01-13 22:31 来源:侨报网综合 编辑:勉筝

侨报网综合讯】复方淫羊藿口服液、锁阳固精丸、龙虎人丹、牛黄抱龙丸。。。。。。这些听上去有些玄幻的名字,其实都是正规合法的药名。不过,以后可能就看不到了。不仅如此,就连小儿咳喘灵、当归黄精膏、强力枇杷露、速效救心丸等一些耳熟能详的中成药都或将改变名称。

当晚

2017年1月11日,中国国家食品药品监督管理总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,把“科学简明,避免重名”、“必要、合理”、“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”四项作为中成药命名基本的原则。

《征求意见稿》明确提出,名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;“宝”、“灵”、“精”、“强力”、“速效”、“御制”、“秘制”等词也因有“夸大、自诩、不切实际、溢美”的成份而不得使用。

据了解,这项新规不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范,对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡,过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

上千种药品需改名

如果按照新规要求,市面上不少产品都可能面临改名的命运。在食药监总局药品数据库国产药品一栏中,输入部分不能提的字样可检索到几千个药品批文,其中光名字中含有“灵”字的药品名称就涉及两千多个。

有媒体统计,在食药监总局网站药品数据库中粗略查询可发现,在国产药品-中成药的类目下,名字中带有“精”字的药品共有811个批文记录,其中命名为“风油精”的产品就有60余个。名字中带“灵”字的药品更有多达2747个批文记录。带“降糖”的181个、带“降脂”的190个、带“消炎”的689个……改名后,药企需要重新备案,包材、说明书、包装盒、标签、药品追溯码等基本都需要修改。

《征求意见稿》也明确,中成药一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中不得含有“X0X”等字样;也不应采用固有特定含义名词的谐音。如:名人名字的谐音等;一般不应含有濒危受保护动、植物名称。

一位业内人士分析,所以按照意见稿的要求,‘风油精’就可能要改名,速效救心丸也不能称‘速效’,云南白药含有地名也要回避。

 《21世纪经济报道》称,多家上市药企药品或涉及改名,包括贵州百灵、中新药业、华润三九、天目药业、同仁堂、康缘药业、神威药业、华伦药业、精华制药等。

好名字怎么起?

在列出用字“黑名单”的同时,文件对单味、复合中成药的起名规则也做了详细阐述。

根据《征求意见稿》建议,对于单味药,一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。像花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等等。

对于复合中成药,则列举了14种起名方案,同时提出,传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。实施意见中特别列举了“玉屏风散”、“月华丸”等作为优秀案例。

美国怎样监管

中国官方之所以要对中成药的药名加强管理,其深层目的也是要规范医药推广乃至医药广告的应用。

其实这种情况在美国也有发生,美国对于医药广告的监管划分的更加严格。

美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管药品标签和处方药广告,其官方网站目前已公布187种被列入黑名单的虚假癌症治疗相关药物,以及和它们相关的医疗机构和公司名单。

联邦贸易委员会(FTC)负责监管医疗广告和非处方药广告。由于美国医疗市场竞争激烈,医院广告规模不断扩大。有研究显示,近年来美国医疗广告中引导患者接受特定治疗的比重越来越大。鉴于此,联邦贸易委员会官网有关于“癌症治疗欺诈”的专门页面,其中建议消费者首先应咨询自己的医生,并提醒人们理性对待疾病,骗子正是利用病急乱投医的心理让患者上当受骗。

同时,美国对于医药广告的法律追责也非常严苛。

当食品药品监管部门发现某一处方药广告违法时,会向广告发布者发送通知信或警告信,信件通常会表明该广告的违法原因,如夸大产品疗效、夸大产品适用范围或者未披露产品风险等,信中还会要求违法企业立即停止该广告。如果警告信没有达到制止现有违法行为的目的,那么食品药品监管局就可以和司法部合作,强制停止该公司的违法行为,或者对该公司提起诉讼。

根据《联邦食品药品和化妆品法案》,任何人违反其对处方药广告的规定,将处1年以下监禁,单处或并处1000美元以下罚款;再犯者处以3年以下监禁,单处或并处10000美元以下罚款。

(编辑:勉筝)

编辑:勉筝
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